Худалдааны нэршил

• Актовегин

  Олон улсын нэршил

• Байхгүй

  Эмийн хэлбэр:

• Хальсан бүрхүүлтэй шахмал 200 мг

  Найрлага:

  Нэг ширхэг хальсан бүрхүүлтэй шахмалын найрлага:

• Идэвхтэй үйлчлэгч бодис - 40 мг Актовегин мөхлөг1 хэлбэрээр тугалын цусны уураггүйжүүлсэн бүтээгдэхүүн – 200 мг

  Туслах бодис: магнийн стеарат, тальк

• Хальсан бүрхүүлийн найрлага: сахароз, титаны давхар исэл (Е 171), хөнгөн цагааны хинолины шар лакан будаг (Е104), уулын гликолик лав, повидон (К-30), макрогол-6000, хуайсны давирхай, гипромеллозын фталат, диэтилфталат, тальк

  1 Актовегин мөхлөгийн найрлага:

    Идэвхтэй үйлчлэгч бодис:

• Цусны бүрэлдэхүүн: тугалын цусны уураггүйжүүлсэн бүтээгдэхүүн
• Туслах бодис: бичил талст целлюлоз, повидон К-90

Дүрслэл:

• Хоёр гадаргуугаараа гүдгэр, ногоовтор-шар өнгийн бүрхүүлтэй, гялтганасан дугуй шахмал.

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

• Гематологийн бусад бэлдмэлүүд

  АТХкод: В06АВ

Фармакологийн шинж чанар

  Фармакокинетик

• Бие махбодод ердийн үед агуулагддаг физиологийн нэгдлүүдээс тогтдог тул Актовегин бэлдмэлийн фармакокинетикийн шинж чанаруудыг (шимэгдэлт, тархалт, ялгаралт) судлах боломжгүй юм.
• Фармакокинетикийн өөрчлөлттэй өвчтөнд цуснаас гарган авсан бүтээгдэхүүний фармакологийн нөлөө буурсан талаар мэдээлэл одоогоор байхгүй байна (жишээ нь элэг эсвэл бөөрний дутагдал, насжилттай холбоотой бодисын солилцооны алдагдал, мөн түүнчлэн төрсөн нярайн бодисын солилцооны онцлог).

  Фармакодинамик

• Актовегин бэлдмэл нь диализ болон ультрафильтрацийн замаар (5000 дальтоноос бага молекул жинтэй нэгдлүүд нэвтэрч гарна) цуснаас гарган авдаг бэлдмэл юм. Актовегин бэлдмэл антигипоксант бөгөөд гурван үндсэн нөлөө үзүүлнэ: бодисын солилцоог дэмжих, мэдрэл хамгаалах болон бичил эргэлтийг дэмжих. Актовегин нь хүчилтөрөгчийн шингээлт болон зарцуулалтыг сайжруулах ба түүний найрлагад ордог инозитолфосфо-олигосахаридууд нь глюкозын зөөвөрлөлт болон зарцуулалтыг нэмэгдүүлснээр эсийн энергийн солилцоог сайжруулж ишемийн үед сүүний хүчил үүсэлтийг бууруулдаг. Актовегин бэлдмэлийн идэвхийг глюкоз болон хүчилтөрөгчийн шингээлт, зарцуулалтын ихсэлтийг хэмжих замаар тогтоосон байдаг.

  Эмийн бэлдмэлийн мэдрэл хамгаалах механизм илэрдэг хэд хэдэн зам байдаг.

• Актовегин бета-амилоид (Aβ25-35) пептидээр өдөөгддөг апоптозыг саатуулдаг.
• Актовегин нь төв болон захын мэдрэлийн тогтолцоонд үрэвсэл ба апоптозын зохицуулгад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг бөөмийн хүчин зүйл каппа В (NF-kB)-ийн идэвхийг зохицуулдаг.
• Үйлдлийн өөр нэг механизм нь бөөмийн поли (АДФ-рибоза)-полимераза (PARP) ферменттэй холбоотой. PARP нь ДНХ-ийн гэмтсэн дан гинжийг илрүүлэх болон репарацийн процесст чухал үүрэг гүйцэтгэдэг хэдий ч ферментийн идэвх хэтэрхий ихэссэн үед тархины цусан хангамжийн алдагдал болон чихрийн шижингийн полинейропати зэрэг эмгэг байдлын үед эсийн гэмтэл үхлийн үйл явцыг нэмэгдүүлж болно.
• Актовегин PARP-ийн идэвхийг саатуулснаар төв болон захын мэдрэлийн тогтолцооны бүтэц ба үйл ажиллагааг сайжруулдаг.
• Актовегин бэлдмэлийн бичил цусны эргэлт болон эндотелийн эсэд нөлөөлдөг эерэг нөлөө нь бичил судасны цусны эргэлтийг хурдасгах, прекапилляр бүсийг бууруулах, прекапилляр артериолуудын булчингийн тонус болон бичил судасны сфинктеруудыг сулруулах, капиллярын эргэлтэд эргэх цусны хэмжээг нэмэгдүүлэх замаар артериолвенулын шунтын урсгалын зэргийг бууруулах, бичил эргэлтэд нөлөөлөх эндотелийн эсэд азотын ислийн нийлэгжилтийн үйл явцыг дэмжих явдал юм.
• Актовегин бэлдмэл нь хүчилтөрөгчийн шингээлт болон зарцуулалтад нөлөөлөх болон глюкозын зөөвөрлөлт ба исэлдэлтийг дэмжих инсулин төст идэвх нь чихрийн шижингийн полинейропатийн (ЧШПН) эмчилгээнд чухал үүрэгтэй байдаг.
• Чихрийн шижин болон чихрийн шижингийн полинейропатитай өвчтөнд Актовегин полинейропатийн шинж тэмдгийг (хатгуулсан өвдөлт, хорсох мэдрэмж, парастези, доод мөч бадайрах) илэрхий бууруулдаг. Мэдрэхүйн алдагдлыг бодитойгоор бууруулж өвчтөний сэтгэцийн байдлыг нэмэгдүүлдэг.
• Олон төрлийн судалгаагаар хэрэглэснээс хойш 30 минутаас хэтрэлгүй Актовегин бэлдмэлийн үйлчлэл илэрдэг болох нь тогтоогдсон. Парэнтераль замаар хэрэглэснээс хойш 3 цагийн дараа, ууж хэрэглэснээс хойш 2-6 цагийн дараа эмчилгээний хамгийн дээд үйлдэл илэрдэг

Хэрэглэх заалт

  Хавсарсан эмчилгээний бүрэлдэхүүнд:

• Цус харвалтын дараах танин мэдэхүйн алдагдал болон тэнэгрэлийг оруулаад танин мэдэхүйн алдагдлын шинж тэмдгийн эмчилгээ
• Захын цусны эргэлтийн алдагдал ба түүний үлдцийн шинж тэмдгийн эмчилгээ
• Чихрийн шижингийн полинейропатийн (ЧШПН) шинж тэмдгийн эмчилгээ

Хэрэглэх арга:

• Хэрэглэх арга ба тун нь өвчний төрөл болон өвчний явц, хүндийн зэргээс хамаарна.
• Шахмалыг хоолны өмнө, бага хэмжээний усаар даруулан зажлалгүй залгина.

  Харвалтын дараах танин мэдэхүйн алдагдал

• Цус хомсролын цус харвалтын цочмог үед, 5-7 дахь хоногоос эхлэн хоногт 2000мг-аар венийн судсанд 20 хүртэл удаагийн дуслаар хэрэглээд өдөрт 3 удаа 2 шахмалаар уух (1200мг/хоног) хэлбэрт шилжүүлнэ. Ээлж эмчилгээний үргэлжлэх нийт хугацаа 6 сар байна.

  Тэнэгрэл

• Өдөрт 3 удаа 2 шахмалаар (1200мг/хоног) ууна. Ээлж эмчилгээний үргэлжлэх нийт хугацаа 20 долоо хоног байна.

  Захын цусны эргэлтийн алдагдал ба түүний үлдэц

• Өдөрт 3 удаа 1-2 шахмалаар (600-1200мг/хоног) ууна. Ээлж эмчилгээний үргэлжлэх нийт хугацаа 4-6 долоо хоног байна.

  Чихрийн шижингийн полинейропати

• Хоногт 2000мг-аар венийн судсанд 20 хүртэл удаагийн дуслаар хэрэглээд өдөрт 3 удаа 3 шахмалаар уух (1800мг/хоног) хэлбэрт шилжүүлнэ. Ээлж эмчилгээний үргэлжлэх нийт хугацаа 4-5 сар байна.

Гаж нөлөө

• Гаж нөлөөний давтамжийг олон улсын эрүүл мэндийн байгууллагуудын зөвлөлийн (CIOMS) ангиллын дагуу тодорхойлсон болно: маш элбэг (≥ 1/10); элбэг (≥ 1/100 - <1/10); хаяа (≥ 1/1000 - <1/100); ховор (≥ 1/10000 - <1/1000); маш ховор (<1/10000); давтамж тодорхойгүй (байгаа мэдээлэлд тулгуурлан үнэлэх боломжгүй).

  Дархлаа тогтолцооны талаас илрэх эмгэг

• Ховор: харшлын урвал (эмийн шалтгаантай халууралт, оврогын шинж тэмдэг)

  Арьс, арьсан доорх өөхөн эдийн талаас илрэх алдагдал

• Ховор: чонон гүвдрүү, гэнэт улайх

Хориглох заалт

• Актовегин бэлдмэл болон түүний аналог бэлдмэлүүд эсвэл туслах бодисуудад хэт мэдрэг байх
• Фруктоз үл тэвчил, глюкоз-галактозын мальабсорбци эсвэл сахароз-изомальтазын дутагдал
• 18 хүртэл насны хүүхдэд

  Эмийн харилцан үйлчлэл

• Тогтоогдоогүй

  Тусгай заалт

  Эмнэлзүйн өгөгдөл

• Актовегин бэлдмэлийн эмчилгээний үр нөлөөг цус хомсролын тархины цус харвалттай 503 өвчтөнд танин мэдэхүйн үйлийн алдагдлыг тодорхойлох зорилгоор хийгдсэн олон төвт, санамсаргүй түүвэрт, давхар нууцлалтай, плацебо хяналтад ARTEMIDA (NCT01582854) судалгаагаар ноцтой, гаж нөлөө болон нас баралтын ерөнхий давтамж судалгааны хоёр бүлэгт ижилхэн байв. Хэдийгээр тухайн бүлгийн өвчтөнд цус хомсролын цус харвалтын давтан харвалтын давтамж хүлээгдэж байсан хэмжээнд байсан боловч плацебо бүлэгтэй харьцуулахад Актовегин бэлдмэлийн эмчилгээний бүлэгт илүү олон тоотой байсан боловч энэ нь статистикийн хувьд ач холбогдолгүй байв. Давтан цус харвалтын тохиолдлууд болон судалж буй эмийн бэлдмэлийн хооронд холбоо хамаарал тогтоогдоогүй байна.

  Хүүхдэд хэрэглэх нь

• Одоогоор Актовегин бэлдмэлийг хүүхдэд хэрэглэх үеийн мэдээлэл байхгүй байгаа тул түүнийг хүүхдэд хэрэглэхийг зөвлөхгүй.

  Болгоомжтой хэрэглэх нь

• Жирэмсэн ба хөхүүл үед болгоомжтой хэрэглэнэ.

  Жирэмсэн болон хөхүүл үеийн хэрэглээ

• Актовегин бэлдмэлийн эмчилгээний үр нөлөө хүүхэд болон урагт учруулж болох эрсдэлээс илүү гэж үзсэн тохиолдолд л хэрэглэнэ.

  Эмийн бэлдмэлийн авто тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон аюултай машин механизм удирдах чадварт нөлөөлөх нөлөө

• Тогтоогдоогүй.

Тун хэтрэлт

• Эмнэл зүйн өмнөх туршилт судалгаагаар Актовегин бэлдмэлийн хүнд хэрэглэхийг зөвлөдөг тунгаас 30-40 дахин өндөр тунгаар хэрэглэхэд хортой нөлөө үзүүлдэггүй болох нь тогтоогдсон. Актовегин® бэлдмэлийн тун хэтэрсэн тохиолдол бүртгэгдээгүй байна.

Хадгалах нөхцөл:

• Гэрлээс хамгаалсан нөхцөлд 25°C-ээс ихгүй температурт хадгална.
• Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл:

• Жороор олгоно. Эмчийн зааврын дагуу хэрэглэнэ.

Эмийн хуудасруу энд дарж ороорой.