Худалдааны нэр:

• Флемоклав Солютаб, Амоксиклав.

Эмийн хэлбэр:

• Уусдаг шахмал, шахмал

Найрлага:

• Үйлчлэгч бодис: амоксициллины тригидрат (амоксициллины суурь) 145.7мг (125мг), 291мг (250мг), 528.8мг (0.5г); калийн клавуланат (клавуланы хүчил) 37.2мг (31.25мг), 74.5мг (62.5мг), 148.9мг (125мг)
• Туслах бодис: бичил талст целлюлоза, кросповидон, ванилин, бэрсүүт жүржийн амт оруулагч, тоорын амт оруулагч, сахарин, магнийн стеарат тус тус агуулагдана.

Тунгууд

• 125мг + 31.25мг
• 250мг + 62.5мг
• 500мг +125мг

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

• Пенициллиний бүлгийн хагас нийлэг антибиотик + бета лактамаза-г дарангуйлагч.

Код АТХ:

• [J01CR02]

Фармакологийн шинж:

  Фармакодинамик:

• Өргөн хүрээний үйлдэлтэй антибиотик амоксициллин ба бета - лактамаза-г дарангуйлагч клавуланы хүчил агуулсан нийлмэл найрлагатай бэлдмэл.
• Амоксициллин бактерийн эсийн ханын нийлэгжилтийг дарангуйлж бактерийг үхүүлэх үйлдэл үзүүлнэ. Грам эерэг болон сөрөг бичил биетнүүдэд (бета-лактамаза ялгаруулагч омог) үйлчилнэ.
• Бэлдмэлийн найрлага дахь клавуланы хүчил нь II, III, IY, V хэлбэрийн бета-лактамазаг дарангуйлах ба харин Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp зэрэг бичилбиетний ялгаруулдаг I хэлбэрийн бета-лактамаза-д нөлөөлдөггүй.
• Клавуланы хүчил нь пенициллиназа-тай их төстэй учир ферменттэй тогтвортой нийлмэл нэгдэл үүсгэж амоксициллиныг бета – лактамаза ферментийн задралаас хамгаалж түүний үйлдлийн хүрээг өргөсгөдөг.

  Үйлдлийн хүрээ:

• Грам эерэг агаартан бактери: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Streptococcus pneumoniae., Staphylococcus aureus., (бета лактамазаялгаруулагч омог), Enterococcus faecalis., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
• Грам эерэг агааргүйтэн бактери: Clostridum spp, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,
• Грам сөрөг агаартан бактери: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (бета лактамаза ялгаруулагч дээр дурьдсан омог), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholera, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori
• Грам сөрөг агааргүйтэн бактери: Bacteroides spp. Bacteroides fragilis хш(бета лактамаза ялгаруулагч омог).

  Фармакокинетик:

  Амоксициллин:

• Амоксициллины туйлын биохүртэхүй 94% бөгөөд түүний шимэгдэлт хоолноос хамаардаггүй.
• Амоскциллиныг хэрэглэснээс хойш 1-2 цагийн дараа цусны сийвэн дэх концентраци нь дээд хэмжээндээ хүрнэ.
• Флемоклав Солютабыг 500/125мг (амоксициллин/клавуланы хүчил) тунгаар 1 удаа хэрэглэхэд амоксициллины дундаж концентраци 8 цагийн дараа 0.3мг/л байна. Цусны сийвэнгийн уурагтай ойролцоогоор 17-20% холбогдоно. Амоксициллин ихсийн хоригийг нэвтрэх бөгөөд бага хэмжээгээр хөхний сүүтэй ялгарна.
• Амоксициллин элгэнд метаболизмд орж (хэрэглэсэн тунгийн 10%) ихэнх хэсэг нь бөөрөөр (тунгийн 52±15% нь 7 цагийн хугацаанд өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр), багахан хэсэг нь цөстэй тус тус ялгарна.
• Бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн үед хагас ялгарлын хугацаа нь дунджаар 1 цаг (0.9-1.2 цаг), креатинины клиренс 10-30мл/мин байгаа үед 6 цаг, шээс ялгарахгүй байгаа тохиолдолд10-15 цаг тус тус байна.
• Бэлдмэл гемодиализаар гадагшилна.

  Клавуланы хүчил:

• Клавуланы хүчлийн туйлын биохүртэхүй ойролцоогоор 60% байна. Түүний шимэгдэлт хоолноос хамаарахгүй. Цусан дахь концентраци нь хэрэглэснээс хойш 1-2 цагийн дараа дээд хэмжээндээ хүрдэг.
• Флемоклав Солютабыг 500/125мг (амоксициллин/клавуланы хүчил) тунгаар 1 удаа хэрэглэхэд клавуланы хүчлийн дундаж концентраци 8 цагийн дараа 0.08мг/л байна.
• Цусны сийвэнгийн уурагтай ойролцоогоор 22% холбогдоно.
• Клавуланы хүчил ихсийн хоригийг нэвтрэх ба хөхний сүүтэй ялгардаг болох нь тогтоогдоогүй.
• Клавуланат элгэнд метаболизмд орж (50-70%) ойролцоогоор 40% нь бөөрөөр (18-38% өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр ялгарна.
• Ерөнхий клиренс дунджаар 260мл/мин.
• Бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн хүний хагас ялгарлын хугацаа нь ойролцоогоор 1 цаг, креатинины клиренс 20-70мл/мин байгаа үед 2.6 цаг, шээс ялгарахгүй байгаа тохиолдолд 3-4 цаг тус тус байна.
• Бэлдмэл гемодиализаар гадагшилна.

Хэрэглэх заалт:

• Флемоклав Солютабыг бэлдмэлд мэдрэг бичилбиетнээр үүсгэгдсэн дараах халдварт үрэвсэлт эмгэгийн эмчилгээнд хэрэглэнэ.
• Амьсгалын дээд зам, чих хамар хоолойн халдвар (дунд чихний үрэвсэл, дайвар хөндийн үрэвсэл, гүйлсэн булчирхайн үрэвсэл, залгиурын үрэвсэл)
• Амьсгалын доод замын халдвар (гуурсан хоолойн архаг үрэвсэл, түүний хурцдал, эмнэлгийн бус шалтгаант уушгины үрэвсэл)
• Арьс ба зөөлөн эдийн халдвар
• Бөөр, шээс бэлгийн доод замын халдвар

Цээрлэлт:

• Бэлдмэлийг дараах тохиолдолд хэрэглэхийг цээрлэнэ.
• Амоксициллин, клавуланы хүчил ба бэлдмэлийн найрлага дахь бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг хүмүүс
• Бета-лактамын цагирагт бүтэцтэй бусад антибиотикт (пенициллин, цефалоспорин) хэт мэдрэг хүмүүс
• Амоксициллин/клавуланы хүчил хэрэглэх үед шарлах буюу элэгний үйл ажиллагаа нь өөрчлөгдөж байсан хүмүүс
• Халдварт мононуклеоз, лимфолейкозтой өвчтөнд тууралт илрэх эрсдэл нэмэгддэг учир амоксициллин/клавуланы хүчлийг ийм өвчтэй хүмүүст хэрэглэхгүй.
• Хүнд явцтай элэгний дутагдал, хоол боловсруулах замын эмгэг (ялангуяа пенициллин хэрэглэснээс үүссэн бүдүүн гэдэсний үрэвсэл), бөөрний архаг дутагдал зэрэгт болгоомжтой хэрэглэнэ.

Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ:

• Бэлдмэлийг жирэмсэн үед хэрэглэхэд амоксициллин ба клавуланы хүчил нь ураг болон нярайд сөргөөр нөлөөлсөн талаар тэмдэглэгдээгүй. Жирэмсний II ба III дахь 3 сард хэрэглэхэд аюулгүй гэж үздэг. Харин жирэмсний эхний  сар болгоомжтой хэрэглэх шаардлагатай.
• Амоксициллин хөхний сүүтэй ялгарах ба харин клавуланы хүчлийн хөхний сүүтэй ялгардаг талаар мэдээлэл байдаггүй.
• Бэлдмэлийг хөхүүл үед хэрэглэхэд хүүхдэд сөргөөр нөлөөлдөг талаар тэмдэглэгдээгүй.

Хэрэглэх арга, тун:

• Хоол боловсруулах замын хямрал илрэхээс сэргийлэхийн тулд бэлдмэлийг хоолны эхэн үед хэрэглэнэ. Шахмалыг аяга усаар даруулж бүтнээр нь залгихаас гадна хагас аяга (30мл-с багагүй) усанд уусгаж хэрэглэхийн өмнө сайтар хутгаж ууна.
• Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа өвчний явцаас хамаарах бөгөөд онцгой шаардлагагүй үед 14 өдрөөс олон хоног хэрэглэхгүй.
• Насанд хүрэгсэд ба 40кг-с дээш жинтэй хүүхдэд бэлдмэлийг 500/125мг тунгаар хоногт 3 удаа хэрэглэнэ. Хүнд явцтай архаг дахилтат халдварын эмчилгээнд уг тунг 2 дахин ихэсгэн хэрэглэж болно.
• 3 сараас 2 хүртэл насны хүүхдэд (5-12кг жинтэй) хэрэглэх хоногийн тун амоксициллиных 20-30мг/кг, клавуланы хүчлийнх 5-7.5мг/кг байна. Энэ нь 125/31.5мг тунгаар хоногт 2 удаа хэрэглэхтэй дүйнэ.
• 2-12 настай хүүхдэд (13-37кг жинтэй) хэрэглэх хоногийн тун амоксициллиных 20-30мг/кг, клавуланы хүчлийнх 5-7.5мг/кг байна. Энэ нь 2-7 настай хүүхдэд (13-25кг жинтэй) 125/31.5мг тунгаар хоногт 3 удаа, 7-12 настай хүүхдэд (25-37кг жинтэй) 250/62.5мг тунгаар хоногт 3 удаа хэрэглэхтэй адил байна. Хүнд явцтай халдварын үед дээрх тунг 2 дахин нэмэгдүүлж болно. Хоногийн дээд тун амоксициллиных 60мг/кг, клавуланы хүчлийнх 15мг/кг байна.

  Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлт:

• Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөний бөөрөөр ялгарах амоксициллин ба клавуланы хүчлийн ялгаралт удааширдаг.
• Бөөрний дутагдлын явцаас хамаарч Флемоклав Солютабын нийт тунг доорх хүснэгтэд зааснаас хэтрүүлж болохгүй.

Түүдгэнцрийн фильтрацийн хурд	Насанд хүрэгсэд	Хүүхэд
10-30мл/мин	500мг-р хоногт 2 удаа	15мг/кг-р хоногт 2 удаа
<10мл/мин	Хоногт 500мг	Хоногт 15мг/кг
Гемодиализ	Хоногт 500мг ба диализын үед болон дараа 500мг	Хоногт 15мг/кг ба диализын үед болон дараа 15мг/кг

 

  Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлт:

• Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд элэгний үйл ажиллагааг тогтмол хянаж болгоомжтой хэрэглэнэ.

Гаж нөлөө:

  Харшлын урвал:

• Чонон хөрвөс, улайралт тууралт, маш ховор тохиолдолд эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсоны хам шинж, зарим үед улаан бурхан төст тууралт. Урвал нь өвчтөний байдал бэлдмэлийн тунгаас хамаарна.
• Хоол боловсруулах замын зүгээс: дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, элэгний үйл ажиллагаа өөрчлөгдөх, трансаминазын идэвх ихсэх, хааяа цөс зогсонгишлын шарлалт, элэгний үрэвсэл, гэдэс цочролын хам шинж (псевдомембранозный колит).
• Эрчүүд болон өндөр настангуудад (ялангуяа 65 наснаас дээш) трансаминазын идэвх, билирубин ба шүлтлэг фосфатаза ихсэнэ.
• Гаж нөлөөний илрэлийг багасгах зорилгоор бэлдмэлийг хоолны эхэнд хэрэглэнэ. Бэлдмэлийг 14 –с олон хоног хэрэглэж байгаа үед гаж нөлөө үүсэх эрсдэл нэмэгддэг. Дээрх шинж хүүхдэд ховор тохиолдоно. Дээр дурьдсан шинжүүд эмчилгээний үед болон дараа нь шууд илэрнэ. Зарим үед эмчилгээ дууссанаас хойш хэдэн долоо хоногийн дараа ажиглагддаг. Үндсэндээ хоол боловсруулах замын зүгээс илрэх гаж нөлөө нь хөнгөн явцтай түр зуурын шинжтэй байх ба хааяа мэдэгдэхүйц явцтай байдаг.
• Бусад: кандидомикоз, давтан халдвар үүсэх, протромбины хугацаа уртсах
• Доорх гаж нөлөөг давтамжийх нь багасалтаар тэмдэглэв.

  Байнга илрэх:

• Хоол боловсруулах зам: дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, хэвлийгээр өвдөх
• Дархлалын урвал: чонон хөрвөс
• Арьс зөөлөн эд: тууралт

  Ховор илрэх:

• Цус тунгалгийн систем: цусны бүрэлдэхүүн өөрчлөгдөх (лейкоцит ба тромбоцитын тоо цөөрөх, цус задралын цус багадалт)
• Элэг цөсний систем: цөс зогсонгишлын шарлалт, элэгний үрэвсэл
• Дархлалын систем: судас мэдрэлийн хаван, судасны үрэвсэл.
• Цус бүлэгнэлтийн систем: протромбины хугацаа уртсах
• Шээс ялгаруулах систем: бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл.

  Ганц нэг илрэх:

• Анафилаксын шок, судас мэдрэлийн хаван, гэдэс цочролын хам шинж, олон хэлбэрийн улайрал, эксфолиатив дерматит.

  Тун хэтэрсний улмаас илрэх нөлөө:

• Дотор муухайрах, бөөлжих суулгах зэрэг хоол боловсруулах замын хямрал илэрч улмаар ус электролитийн тэнцвэр өөрчлөгдөж болзошгүй.
• Эмчилгээ: Идэвхжүүлсэн нүүрс уулгах ба ус электролитийн тэнцвэрийг дэмжих шаардлагатай.
• Таталт илрэх үед диазепам хэрэглэх болон бусад шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ.
• Хүнд явцтай бөөрний дутагдлын үед гемодиализ хийнэ.

Эмийн харилцан үйлчлэл:

• Ходоодны хүчил саармагжуулах бэлдмэл, глюкозамин, туулгах эм, аминогликозидын бүлгийн антибиотик амоксициллины шимэгдэлтийг багасгаж удаашруулах ба аскорбины хүчил шимэгдэлтийг нь ихэсгэнэ.
• Бактерийг үхүүлэх үйлдэлтэй антибиотик (аминогликозид, цефалоспорин, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) үйлдлийг нь хүчжүүлэх ба бактерийн өсөлт үржлийг саатуулах зарим бэлдмэл (жишээ нь макролид, хлорамфеникол, линкозамид, тетрациклин, сульфаниламид гэх мэт) үйлдлийг нь сулруулна.
• Шууд бус үйлдэлтэй цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эмийн үйлдлийг ихэсгэнэ. (гэдэсний микрофлорыг дарангуйлж витамин К ба протромбины индексийг багасгана.) Цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эмийн бэлдмэлтэй хамт хэрэглэж байгаа үед цусны бүлэгнэлтийн үзүүлэлтийг хянах шаардлагатай.
• Жирэмслэлтээс хамгаалах дааврын бэлдмэл, парааминобензойны хүчил ба этинилэстрадиол үүсгэж бодисын солилцоонд нөлөөлдөг эмийн бэлдмэлийн үйлдлийг сулруулж цус алдах эрсдлийг нэмэгдүүлнэ.
• Шээс хөөх эм, аллопуринол, фенилбутазон, стероид бус бүтэцтэй үрэвслийн эсрэг эм болон амоксициллины сувганцрын шүүрлийг саатуулдаг бусад бэлдмэл цусан дахь концентрацийг нь ихэсгэнэ. Клавуланы хүчил нь үндсэндээ түүдгэнцрийн фильтрацийн замаар ялгардаг.
• Аллопуринол арьсны тууралт гарах эрсдлийг нэмэгдүүлнэ.
• Амоксициллиныг дисульфирамтай хамт хэрэглэхгүй.
• Амоксициллин ба дигоксиныг хамт хэрэглэж байгаа үед дигоксины цусан дахь концентраци ихсэж болзошгүй.

Онцгой анхааруулга!

• Пенициллинд хэт мэдрэг өвчтөнд анафилаксын урвал илэрч болзошгүй.
• Ийм тохиолдолд Флемоклав Солютабын эмчилгээг яаралтай зогсоож өөр тохиромжтой эмээр орлуулна
• Анафилаксын шокын эмчилгээнд адреналин, глюкокортикостероидыг яаралтай хийх ба амьсгалын дутагдлыг арилгах шаардлагатай.
• Пенициллин ба цефалоспорины бүлгийн бусад бэлдмэлтэй солбицсон дасал ба харшил үүсгэж болно.
• Өргөн хүрээний үйлдэлтэй бусад антибиотик хэрэглэхэд илэрдэгтэй адилаар мөөгөнцрийн ба бактерийн гаралтай давтан халдвар (кандидоз) ялангуяа дархлалын системийн үйл ажиллагаа доройтсон буюу архаг өвчтэй хүмүүст ажиглагдаж болно. Давтан халдвар илэрсэн тохиолдолд эмчилгээг зогсоож тохирсон эмчилгээ хийнэ.
• Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд өвчний явцаас хамаарч тунг тохируулах шаардлагатай.
• Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд амоксициллин/клавуланы хүчлийг эмнэлгийн байнгын хяналтан дор болгоомжтой хэрэглэнэ.
• Элэгний үйл ажиллагааг үнэлгүйгээр бэлдмэлийг 14-өөс олон хоног хэрэглэхгүй.
• Флемоклав Солютабыг хэрэглэх үед ховор тохиолдолд протромбины хугацаа уртасдаг.
• Амоксициллин/клавуланы хүчлийг цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эмийн эмчилгээ хийлгэж байгаа өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ.
• Шээсэн дэх сахар тодорхойлох ферментийн бус арга, уробилиногены сорил хуурамчаар эерэг гарч болно.
• Бэлдмэлийг удаан хугацаагаар хэрэглэж байгаа үед цус төлжүүлэх эрхтний үйл ажиллагаа ба элэг, бөөрний үйл ажиллагааг тогтмол хянах шаардлагатай.

Хадгалалт:

• 25°С-аас доош хэмд хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл:

• Жороор олгоно. Эмчийн зааврын дагуу хэрэглэнэ.

Эмийн хуудасруу энд дарж ороорой.